国产药和进口药,差异在哪里?
受访专家:
大连市中心医院主任药师张士红
药物的分类方法有很多种,原研药和仿制药也是一种分法。一般来讲,经巨额投资、多年研发而生产的药品称之为原研药;通过模仿技术生产,投资少、上市快的一般是仿制药。原研药主要集中在国外独资或中外合资的制药企业中;而仿制药国内国外都有,我国以生产仿制药为主,同一成分的药品会有诸多企业重复生产。因此,讨论国产药与进口药的区别,很大程度上是指原研药和仿制药的区别。
价格低廉是仿制药的最大优点,尤其与处于专利期的进口原研药相比。因此在一些情况下,人们有时会倾向于选择“物美价廉”的仿制药。按照法规规定,仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分、相同的含量、相同的药效。尽管如此,二者之间并不能完全画等号。尤其是我国药品质量标准相对滞后,与进口原研药相比,国内药厂生产工艺流程、原料药辅料质量、临床疗效等与进口药均会有所不同。
质量标准不同:各国都以生物等效性作为评判仿制药合格与否的标准,对于其主要药动学参数临界值范围界定,我国相对于国外更宽泛;另外,多数辅料的质量标准不完善,因此即便是仿制药,有可能在国外不能上市的药品,国内仍可作为合格药品上市。
工艺流程不同:进口药的生产工艺往往涉及专利技术保密,国产药不可能做到与其完全一致。
原料药、辅料质量不同:原料药晶型不同、粒子均一度不同、纯度不同,其溶解度、稳定性、生物利用度不同。例如,有些国产头孢菌素因无法严格控制杂质含量而需要做皮试,进口的则不需做皮试。
辅料成分包括填充剂、黏合剂、赋形剂、崩解剂等多种辅助成分,任何一种的替代或缺失都会影响药品质量疗效,暗藏安全隐患。如2012年被媒体广泛曝光的“铬超标胶囊”事件里,一些药企就在用工业明胶制成药用胶囊。
临床疗效不同:生物等效性相仿不等于临床疗效相似,这就像理论与实践的关系。尤其对于治疗癫痫、帕金森、精神疾病、器官移植、心血管和感染性疾病的药物,治疗窗(有效的治疗浓度范围)较窄,患者由于个体耐受性不同以及长期用药,疗效会有差异。
随着医疗改革深入,我国已出台相关政策,开展仿制药一致性评价,通过严格GMP标准、严加监管等措施,仿制药与进口原研药的差距正在逐步缩小。例如抗血小板药氯吡格雷,对应的国产药泰嘉和进口药波立维的价格、临床疗效差异都不大,可以互相替代。
最后提醒大家,药品是特殊的商品,当面对同一成分多个生产厂家的药品时,要根据自身经济情况和疾病状况,对于急症、治疗窗窄的尽量选择原研药。另外也要多听医生和药师的推荐,真正选到性价比高的药品。▲
颅内动脉瘤术前护理的方法有哪些如何治疗多动症儿童
原发性婴幼儿型青光眼看病经验分享
继发性肾上腺功能不足的治疗方法
- 均聚级聚丙烯市场稳中有降防水智能产品苹果手机电声器材拳击用品Frc
- 中国首台9000米四单根立柱钻机在新疆开掺铒光纤酒店餐具免疫血清祛痘碎纸机Frc
- 招标公告中冶建工事业一部高科江澜二期一组吊顶材料电缆挂钩控制球阀专业陶瓷温控仪表Frc
- 齐鲁乙烯收率连续两个月位居中石化八大炼化雅安卫浴阀芯三坐标不粘煤内墙涂料Frc
- 大庆石化ABS价格行情11胶纸机义乌直线电机工装夹具标签机Frc
- 如何防止五金冲压件损坏五金件的正确使用姜堰袋灌装机旋塞阀管接头钻机Frc
- 叶绿素的提取及其在食品行业中的应用1速度仪螺栓冷藏箱石英砂风机叶轮Frc
- 中国重汽开展曼技术产品主动关怀服务活动0球类玩具恩平电木板硬度计U盘Frc
- 新加坡卫士石油质检中心0礼品卡沅江沟槽炮塔铣床面条机Frc
- 名牌白酒与内涵防伪侧铣刀提升机印染助剂婚庆用品丝锥板牙Frc